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破解藥械監管多頭執法難題 寧海設立全省首個管理所

日前,寧海藥品醫療器械監管所工作人員來到寧??h開心人大藥房,對藥品入庫、設立賬外賬及藥品進銷存記錄是否進入計算機管理系統情況進行檢查?!耙郧跋襁@樣的檢查一年得有好幾次,局里查了,基層所還要查?!遍_心人大藥房有限公司負責人施女士說,2019年就這一次,減輕了他們不少負擔。

  檢查次數減少,并非監管力度下降,而是源于監管機制的變化。近年來,藥品監管體制改革加速推進,在機構改革為基層綜合執法帶來活力的同時,也對藥品醫療器械安全的專業監管提出了更高的要求。

  寧??h市場監管局相關負責人說,過去,寧海有10支藥械執法隊伍,這些隊伍由市場監管部門牽頭,分布在各基層所。由此造成的問題是:一方面,藥品、醫療器械等產品門類繁多,涉及專業領域較廣,基層所工作人員大多數為非藥品專業人員,監管力量薄弱;另一方面,執法隊伍對企業的監管存在職責交叉、重復執法等弊端。寧波遮陽篷 www.nbminnan.com www.129481.tw 

  2018年年底,寧海打破原有的藥品監管機制,合并藥品監管科和醫療器械?;O管科,設立全省首個專業監管藥品、醫療器械、化妝品的藥品醫療器械監督管理所?!靶滤闪⒑?,建立權責統一、全域覆蓋的行政執法體系?!睂幒K幤丰t療器械監管所負責人江慧琴表示。

  藥品監管專業性強,組建一支專業化檢查員隊伍是關鍵。對此,寧海實施人才引進機制,選派藥品、生物等專業的13名業務骨干入駐監管所,對全縣藥品、醫療器械、化妝品企業,實施集中化監管,并將以往由科室負責藥械化認證檢查、各基層所負責日常檢查的模式,轉化為目前的藥品醫療器械監管所實行全覆蓋集中監管。企業從原先一年要應對2次以上的檢查減少為1次。

  除了整合監管隊伍,寧海藥品醫療器械監督管理所成立藥化監管組、器械監管組和稽查組,實行分級分類監管。確定2名監管人員負責一個片區,掌握區域內藥械化生產經營情況,重點打擊利用個人賬戶進行藥品購銷業務往來等“體外循環”情況。同時,聚焦差別化監管,寧海依據企業經營類別、品種和級別等,分成藥品零售企業、縣級醫療機構和中心衛生院、基層醫療機構、醫療器械經營單位4個模塊,實行對賬銷號式檢查。一年多來,共查獲未按規定銷售處方藥案4件,發放責令改正書32份,處罰藥品零售企業“體外循環”和醫療廣告案件4件,有效保障了藥械安全。寧波遮陽篷

  “我們在線下監管的同時,線上還建立了藥械監管微信群,將處罰信息發到群里,擴大監管輻射范圍,對企業起到了震懾作用?!睂幒K幤丰t療器械監管所藥械科科長吳善吉表示。

  新機制運行一年來,寧海藥品醫療器械監管所共檢查藥械經營企業和醫療機構785家,處置抽檢不合格藥品3批次,辦理藥械類案件35件,罰沒款60多萬元,行業監管取得明顯成效。全省一些藥械監管單位前來寧海取經。

  記者孫吉晶 寧??h委報道組徐銘懌 通訊員胡曉慧


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